海南beat365亚洲体育在线官网制药股份有限公司（以下简称“beat365亚洲体育在线官网制药”）控股子公司安徽beat365亚洲体育在线官网药业有限公司（以下简称“安徽beat365亚洲体育在线官网”）已于近日收到欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，已下简称“EDQM”）签发的原料药钆布醇欧洲药典适用性认证（以下简称“CEP”）证书。

本次钆布醇CEP证书的获得，表明该原料药符合欧洲药典的质量要求，显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定。为安徽beat365亚洲体育在线官网进一步拓展国际市场带来积极影响。并且车间于2023年通过FDA现场检查，药品生产符合美国 FDA的cGMP要求，未来产品将稳定且持续服务于全球客户。

钆布醇产品基本情况

  1、产品基本情况

   钆对比剂是最常见的顺磁性对比剂，通过静脉注射引入人体。注射对比剂进行增强扫描后，图像能更加清晰地显示病变边缘或临近组织、内部结构、血供等情况，从而利于病灶检出，帮助疾病诊断。     

   据统计，自从钆对比剂首次被批准用于人类临床诊疗以来，钆对比剂在磁共振检查数量中的应用率高达35%，全世界已进行了4亿多次钆对比剂注射。  

   钆布醇是一种兼具高浓度和高弛豫率的大环状非离子型钆对比剂，显影更清晰，并且集合了对比增强成像的有效性和安全性，适用于全身全年龄段（包括足月新生儿）检查，包括肾功能不全患者。

 2、市场情况   

   根据IMS显示，除2020年受全球公共 卫生事件影响，不可抗力导致的略微下降外，从2018年至2023年，钆布醇注射剂全球出厂销售额呈现平稳增长，2023年突破4亿美国的市场需求。     

   全球原料药消耗量也呈平稳增长，2023年市场体量达到72吨规模。同比增长率较销售额更高，体现市场对原料药的需求量增长更快。     

   2023年全球制剂市场占比来看，以欧美市场为主，销售额前五分别为美国、法国、日本、土耳其、意大利，合计占比约57%。      

2023年全球原料药消耗量来看，市场消耗前五是美国、土耳其、中国、波兰、德国，合计65%，安徽beat365亚洲体育在线官网钆布醇原料药已获得美国、土耳其、中国、波兰、德国等主要市场的进入资格。

3、质量优势

1）可同时符合中、美、欧等多方药典标准；产品质量优于参比制剂，无机盐均严格控制，氯离子100ppm以下，锂离子25 ppm以下；

2）钆布醇API为稳定晶型，稳定性更优；

3）有专用生产线，产线自动化程度高，保证稳定供货，年产能可达到20吨以上；

4）可同时提供注射剂辅料考布曲钙钠；

5）钆造影剂生产线车间已通过美国FDA现场检查，符合美国FDA的cGMP要求。

4、注册法规优势

本品已在中美等市场进行原料药备案/登记，

①其中US DMF号为039149（状态：A ）;

②CN登记号为Y20240000083，(状态: I ）；

③CEP证书号：CEP 2024-082- Rev 00 ,符合欧洲药典的质量要求；

④获得WC证明，获得土耳其市场的入场资格；

其他市场的注册工作也在持续推进中。

合作共赢

   安徽beat365亚洲体育在线官网将利用自身产品优势，发挥国际注册的能力（已经在多国注册，并且有丰富的国际注册经验），借助国际化制造、质量控制体系和成熟的国际化市场开拓能力，愿与有志于开拓此产品的国内、国际制剂客户提供全方位、深度合作，共创未来。 

安徽beat365亚洲体育在线官网

       
   安徽beat365亚洲体育在线官网药业有限公司坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商，向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。      

   安徽beat365亚洲体育在线官网目前拥有11条符合欧美中GMP标准的API 生产线，357台多功能设备。         

   依托强大的研发能力和技术转化能力，已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（司美格鲁肽、熊去氧胆酸、依克多因、红景天苷等）、抗肿瘤（BPA、环磷酰胺等）、其他原料药（盐酸多巴酚丁胺、硝普钠、氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、格隆溴铵、盐酸美金刚、特考韦瑞、阿昔洛韦钠、更昔洛韦钠、布美他尼、氟康唑、二硫化硒、别嘌醇等）、其他药用辅料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙钠等）等系列产品的研发与生产。

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