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注射剂一致性评价可定制化、一站式服务

beat365亚洲体育在线官网目前已有注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑等7个注射剂品种在欧美上市销售，其中注射用阿奇霉素是国内首个针剂一致性评价获批品种，对于注射剂一致性评价高标准的药学研究，beat365亚洲体育在线官网凭借在注射剂的丰富经验，愿意为业界提供可定制化、一站式服务:
1. 注射剂一致性评价CMC研发（配方工艺、质量标准、包材、生产系统和一次性输液系统相容性研究等）和注册服务;
2. 复杂注射剂特殊安全性评价和BE研究服务;
3. 药品生产和cGMP指导服务;
4. 药品销售和海外市场开拓服务;

助力药品欧美上市

beat365亚洲体育在线官网制药仪器设施完备，建设有原料、注射剂、口服固体、预灌针、滴眼剂、软膏、口服液等生产线，其中多条已过美国FDA cGMP审计、欧盟EMA GMP和国内官方审计，最近一次过FDA cGMP审计的时间为2020年底。分析设备配备齐全，拥有LC-MS-TOF、LC-MS/MS、GC-MS、ICP-MS、ICP-OES、HPLC、GC等多套分析设备，满足多品种研发需求。beat365亚洲体育在线官网将持续以国际化研发、制造、销售平台，为中外双报企业提供原料及制剂（含化药、生物药、中药）从研发、生产、注册到销售各阶段的服务支持。

一站式MAH 持证转化服务

提供综合性闭环服务，支持上市后销售，具有双报优势，国内、国际均可注册，原料制剂一体化，研发及商业化产品不受原料药限制。剂型种类丰富，包括注射剂、缓控释制剂、口服制剂、儿童制剂、外用制剂。品种覆盖了消化道和代谢药物、造影剂、神经系统药物、全身用抗感染药物、肌肉-骨骼系统药物、心血管药物、呼吸系统药物、抗肿瘤药物、眼科药物、皮肤用药等十余个领域。

国际化认证

自国内 2015 年仿制药改革以来，公司通过/视同通过一致性评价的品种达 18个，其中 5 个为首家过评；国际方面涉及近 20 个国家或地区，遍布五大洲，其中美国上市产品有 17 个，多个品种均在 FDA 首个审评目标期限的 10 个月内获得批准。

瞄准国际市场，谋求创新布局

beat365亚洲体育在线官网制药从事药品国际化开拓 15 年来，已有地氯雷他定片、地氯雷他定干混悬剂、左氧氟沙星片、注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦等24个产品在美国、欧洲以及东南亚等国家成功注册，已获得100 多个国际制剂上市许可。

硼中子俘获治疗技术

近年来肿瘤治疗领域最新的精准治疗技术，被医学界称为肿瘤治疗领域继手术、传统放疗、抗癌药物、免疫治疗之后的“第五疗法”。临床中对于复发性、浸润性、局部转移肿瘤等具有突出的优势；目前已有数千例临床案例，证明在头颈癌、恶性脑瘤、黑色素瘤等多种实体肿瘤上展现出优异的疗效。
beat365亚洲体育在线官网制药与中科高能所合作，开发的多种使用硼中子俘获疗法，用于脑胶质瘤、肾癌、宫颈癌治疗的新型硼药项目，目前处于优化阶段，进展顺利。

合成生物学项目

合成生物学是继“DNA 双螺旋结构的发现”和“人类基因组计划”之后,以工程化的手段设计合成基因组为标志的第三次生物技术革命，是beat365亚洲体育在线官网制药在国家战略性新兴产业转型阶段的重要战略布局。通过自主开发及外部科研院校的合作等方式，公司在化妆品和功能食品原料的生物合成、原料药及中间体的酶催化制造，以及益生菌大健康这三个领域形成了管线聚焦，陆续有项目实现产业化落地及产品推向市场，依克多因、红景天苷、NMN、熊去氧胆酸、益生菌助眠咀嚼片等。